3 טכנולוגיות רפואיות פורצות דרך המיוצרות בישראל

מרצה: אורנית עידו – מומחית לחדשנות רפואית

 לפרופיל של אורנית בלינקדאין

בהרצאה סקרה אורנית שלוש חברות טכנולוגיות רפואיות ישראליות: Early-Sense, Bio-Protect, Mobile-ODT, וסקרה היבטים של רגולציה ושני מודלים בחדשנות רפואית

Earlysense

חברה ישראלית שהוקמה בשנת 2004 ועוסקת בסנסורים. לדוגמה פלטה שנמצאת מתחת למזרון במיטה וללא צורך בחיבור לכבלים מאפשרת לנתר את הדופק, את הטמפרטורה, ולדעת האם האדם נמצא במיטה או מחוץ לה. הלקוח היה בתי חולים וקהל היעד – מאושפזים.

מתוך Earlysense (לאתר החברה) נולדה My Earlysense – שלקחה את אותם סנסורים והביאה אותם לשימוש ביתי- Hospital to home

החברה עשתה Shift. לקחו מוצר בית חולים והכניסו את היכולות שלו לבית, במטרה לאפשר להציל חיים. הסנסורים בודקים את איכות השינה, ופרמטרים נוספים.  השינוי הזה הוא בדיוק ברוח שינוי הפרדיגמה עליהם דיברנו:

  • מ Illness to Wellness המטרה הייתה דווקא לכוון לאנשים לא מנוטרים באופן קבוע,
  • מבית החולים הביתה.
  • מ Patient to consumer – עכשיו זו הפכה להיות מערכת שיכולה להיות בבית.

החברה עובדת בשת"פ עם סמסונג, ולאחר המעבר מ- Earlysense בבית החולים ל My Earlysense בבית, השלב הבא הוא הוא My Smart Home – בית חכם עם סנסורים.

יש הבדל גדול בין מכשור רפואי – שדורש רגולציה כבדה, לבין מכשור שנחשב בקטגוריית wellness – תומך בריאות. הרגולציה למכשירי ה wellness יותר קלה.

הסנסורים והבית החכם עדיין בתחילת הדרך לכן העלויות עדין גבוהות, אבל צפוי תהליך ירידת מחיר מהיר.

רמות של הישג באיסוף נתונים:

  • איסוף מידע: נתונים כמו כמה שעות ישנתי במהלך הלילה, מה היה הדופק שלי המהלך הלילה.
  • שלב שני – ממידע לתובנות, איזה תובנות נתן המידע
  • שלב שלישי: ממידע לפעולה. מידע שמניע לשינוי התנהגות.

השימוש בלבישים בישראל עדיין הרבה יותר נמוך בהשוואה לארצות הברית, שם כל אדם שביעי הולך עם שעון, צמיד או חולצה עם סנסורים זה קשור בעיקר במחיר ובמודעות.

Bio protect

"Bio protect" – החברה הישראלית הזו פיתחה בלון מחומר נספג, שניתן להחזירו לגוף בצורה פולשנית במטרה ליצור הפרדה בין רקמות וחללים בגוף.

השימוש הראשון ב Bio Protect היה לצמצום נזקי הקרינה בעצבים ובכלי דם באזור הרקטאלי, באמצעות חוצץ מלאכותי בין האזור של הפרוסטטה לרקטום. הבלון מוחדר ואז מנפחים אותו. זה מאפשר הקרנה הרבה יותר מדויקת, בעוצמה גבוהה יותר, תוך מניעת הפגיעה באזור של הרקטום.

Orthospce""- אותה הטכנולוגיה -בלון שהוא חומר נספג והוא יכול לעשות הפרדה בין רקמות.  השימוש שלהם הוא בשחיקה ופגיעה ברצועות בכתף.

בתהליכים של שיווק והחדרת טכנולוגיות רפואיות לבתי החולים יש המון משתנים שצריכים לקחת בחשבון. אחד מהם הוא ההבנה מי הלקוח, קרי מי ישתמש במערכת. במוצר האורתופדי זה היה ברור ומוגדר – אורטופד המתמחה בכתף, שילמד את הטכנולוגיה ואת יתרונותיה הוא גם זה שיעשה בה שימוש.

לעומת זאת המוצר לצמצום נזקי קרינה רקטאליים בסרטן הפרוסטטה נופל בין הכסאות:

מי מאבחן את הסרטן הפרוסטטה? האורולוגים,

מי מבצע את ההקרנות? אונקולוגים,

מי עושה את ההקרנות עצמם? רדיולוגים

מי הלקוח? זו בעייה כי זה נופל בין הכיסאות. חוסר הבהירות ביציאה לשוק מי באמת הולך להיות המשתמש של הטכנולוגיה הפיל את המוצר.

דבר נוסף בפיתוח טכנולוגיה הוא לחשוב לאיזה עוד אפליקציות היא יכולה להתאים.

רגולציה

כל מוצר רפואי לפני שהוא נכנס לשימוש חייב לעבור תהליך של רגולציה שבודקת נושא של בטיחות, האם זה מוצר שנשאר בגוף או נוגע בגוף – כך הרגולציה יותר מורכבת.

FDA Food @ Drug Administration  היא המערכת הרגולטורית של תחומי התרופות המזון והטכנולוגיות בארצות הברית.

CEהיא מערכת הרגולציה של כלל אירופה.

ישראל – אמ"ר מאשרת מכשור רפואי תחת משרד הבריאות

כאמור יש גבול עדין בין מכשור רפואי למכשור בריאותי, לדוגמא, מד חום- מכשיר רפואי. אולם סנסורים של טמפרטורה לא נחשבים מכשיר רפואי .

אפליקציות רפואיות לעיתים דורשות אישור רגולטורי, בעיקר כשיש ניתור של מידע וצורך בשמירה על חיסיון ופרטיות המידע שנמצא בתוך האפליקציה . הסיכון אינו נזקי גוף אלא החשש שמישהו יגנוב את המידע ותהיה הפרת פרטיות, לכן יש תהליך רגולטורי.

יש פרדוקס בין שיווק לבין רגולציה. מחד הרגולציה תגיד – אם תמצאו טכנולוגיה שכבר רשומה בFDA , דומה למה שאתם עושים, ומבוססת על אותה טכנולוגיה – תעלו על מסלול אישור יחסית קל  ומהיר. ללא מציאות טכנולוגיה רשומה ברת השוואה נכנסים למסלול שנקרא PMA שהוא עולה עשרות מיליונים של דולרים, ניסויים קליניים מורכבים ותהליכים של שנים. היום יש את המסלול ביניים – יש טכנולוגיות דומות אבל לשימושים שונים.

מאידך המשווקים רוצים לטעון לייחודיות של הפיתוח הטכנולוגי.

Mobile ODT

"Mobile ODT"- מערכת לאבחון סרטן צוואר הרחם, הסרטן גורם התמותה הראשון לנשים באפריקה בגלל קושי באבחון בזמן.

הפיתוח מורכב מטלפון חכם המחובר לפרוב מוארך וגינלי שבקצהו עדשה. זו מערכת ניידת קטנה, פשוטה, טלפון חכם ועדשה מאוד מיוחדת שמתחברת אליו, התמונות נקלטות ומעובדות באפליקציה.

אחרי שהאחות מצלמת ב – "Mobile ODT"-  היא שולחת את התמונה לרופא שנמצא בארצות הברית והוא נותן  אבחון. בשלב מאוחר יותר לאחר שיצברו מספיק תמונות והאלגוריתם ייבחן המערכת תאבחן לבד, כי מדובר במערכת לומדת.

4 P בתחום הרפואי:

  • Precise רפואה מותאמת אישית לפרט, מבוססת ריצוף גנטי, מיפוי מיקרוביום של החיידקים, הדמיה ועוד.
  • Preventable מיקוד במניעת מחלות לפני שקרו.
  • Predictable שימוש במערכות אלגוריתמיקה שיודעים לזהות מוקדם סממנים שמצביעים בעתיד על מחלה (למשל קופת חולים מכבי פיתחה את מערכת הקולונוסקור שיודעת על פי בדיקות דם פשוטות לזהות סרטן המעי הגס בצורה מוקדמת ולא פולשנית – בלי קולונוסקופיה)
  • Participatory שיתופיות, כולל באיסוף מידע.

 

4S of global health 

בשימוש במדינות מתפתחות כמו אפריקה

  • Space מיקום. לא תמיד יש מרפאות ויכול להיות מיקום מאולתר או אוהל שמשמש כמו בית חולים. לכן נדרש ציוד קל לשימוש.
  • Staff צוות. אין כמעט רופאים יש אחיות או עזרות אחיות. לכן צריך להתאים את הפיתוחים לצוות הרפואי שכן מצוי, מוצרים פשוטים ללמידה שלא צריכים תחזוקה מורכבת או תמיכה טכנית, כי אין צוות מיומן שיכול להשתמש בזה.
  • Stuff הציוד הקיים שניתן להשתמש בו.
  • System המערכת.

 

לראיון עם אורנית בערוץ היוטיוב של הקורס

אסטרטגיה וחדשנות בבריאות הציבור, ד"ר מיכל חמו לוטם

תאריך ההרצאה – 22.12.16

סיכמו:

מודעות פרסומת

להשאיר תגובה

הזינו את פרטיכם בטופס, או לחצו על אחד מהאייקונים כדי להשתמש בחשבון קיים:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

תמונת גוגל פלוס

אתה מגיב באמצעות חשבון Google+ שלך. לצאת מהמערכת / לשנות )

מתחבר ל-%s